Jual Stem Cell Tak Berstandar, BPOM: Bisa Dibui 12 Tahun dan Denda Rp5 Miliar

Inilahdata.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan peringatan tegas kepada siapa pun yang memanfaatkan, mendistribusikan, atau memperjualbelikan produk terapi sel punca (stem cell therapy) tanpa memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu yang ditetapkan.

Ancaman hukumnya tidak main-main: pidana penjara hingga 12 tahun dan denda hingga Rp5 miliar untuk setiap item pelanggaran.

Kepala BPOM Taruna Ikrar menjelaskan, dasar hukum penindakan ini merujuk pada Pasal 356 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, yang mengatur ketentuan pidana bagi pelaku usaha produk kefarmasian, termasuk stem cell, yang tidak sesuai standar.

“Barang siapa yang memanfaatkan, mendistribusikan, dan menjual produk kefarmasian termasuk dalam hal ini, stem cell yang tidak memenuhi standar, maka kepadanya bisa dituntut 12 tahun penjara dan denda 5 miliar bagi setiap item-nya,” tegas Taruna dalam keterangan tertulis, Minggu (30/8/2026).

Ia menegaskan, BPOM tidak akan mentolerir praktik komersialisasi terapi sel yang tidak memiliki landasan keamanan dan standar yang jelas.

Lembaga ini, kata Taruna, memegang kewenangan penuh untuk mengawasi sekaligus menindak produk terapi yang menyimpang dari ketentuan yang berlaku.

Bukan Sekadar Pengawas, Tapi Juga Pendorong Inovasi

Di balik sikap tegasnya terhadap pelanggaran, BPOM justru mengambil peran ganda dalam mengawal perkembangan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) di Indonesia, seiring pergeseran tren medis global dari obat kimia sintetis menuju terapi berbasis sel hidup atau living medicine.

Taruna menyebut BPOM berfungsi sebagai innovation enabler, mendampingi pengembang produk dalam negeri sejak fase awal riset hingga produk siap menjalani uji klinis dan komersialisasi.

Untuk memberi kepastian hukum atas peran ini, BPOM telah menerbitkan dua regulasi baru: Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced, serta Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2025 tentang Tata Cara Persetujuan Pengembangan Obat Baru.

Dari sisi pengawasan teknis, fokus BPOM mencakup mutu produk, proses manipulasi sel, hingga pemenuhan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Sejauh ini, lembaga tersebut telah menerbitkan lima sertifikat CPOB untuk fasilitas pengolahan sel yang dinilai lolos standar keamanan dan mutu.

Ekosistem Rumah Sakit dan Riset yang Terus Berkembang

Penerapan terapi sel di level klinis kepada pasien berjalan lewat kolaborasi lintas lembaga, terutama dengan Kementerian Kesehatan.

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes, L. Rizka Andalusia, mengungkapkan bahwa Indonesia kini telah memiliki 21 rumah sakit yang menyelenggarakan riset berbasis pelayanan terapi sel dan stem cell.

“Saat ini, Indonesia telah memiliki 21 rumah sakit penyelenggara riset berbasis pelayanan terapi sel dan stem cell yang didukung oleh ekosistem laboratorium pengolahan sel serta bank sel yang terus berkembang,” ungkap Rizka.

Dukungan turut datang dari Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN). Kepala Organisasi Riset Kesehatan BRIN, Ni Luh Putu Indi Dharmayanti, menyatakan komitmen lembaganya untuk mendukung pengembangan obat regeneratif dan ATMP melalui ekosistem riset yang terintegrasi antarlembaga.

Menutup pernyataannya, Taruna kembali menegaskan inti dari seluruh kebijakan ini: jaminan keamanan bagi masyarakat.

“Satu hal yang kami pastikan, karena mandat, kewajiban, dan tugas kami adalah memastikan setiap produk yang masuk dan dikonsumsi oleh masyarakat kita harus aman, bermutu baik, serta berkhasiat baik, yang dijamin oleh BPOM,” pungkasnya.

Daftar 21 Rumah Sakit Penyelenggara Riset dan Layanan Terapi Sel Punca:

RS Murni Teguh Memorial Hospital (Medan)

RSUP dr. Cipto Mangunkusumo (Jakarta Pusat)

RSUD Dr. Soetomo (Surabaya)

RSUP Dr. M. Djamil (Padang)

RSJPD Harapan Kita (Jakarta Barat)

RS Kanker Dharmais (Jakarta Barat)

RSUP Persahabatan (Jakarta Timur)

RSUP dr. Hasan Sadikin (Bandung)

RSUP dr. Kariadi (Semarang)

RSPAD Gatot Subroto (Jakarta Pusat)

RSUP dr. Sardjito (Yogyakarta)

RSUP Sanglah / Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah (Denpasar)

RSUP Wahidin Sudirohusodo (Makassar)

RSUD Dr. Moewardi (Surakarta)

RS PON Prof. dr. Mahar Mardjono (Jakarta Timur)

RS Royal Prima (Medan)

RS Atma Jaya (Jakarta Utara)

RSUP Fatmawati (Jakarta Selatan)

RS Hermina (Depok)

Rumah Sakit Universitas Indonesia / RSUI (Depok)

RSUP Dr. Mohammad Hoesin (Palembang)

(**)

Halaman : 1 2